MAvERIC-Pilot ist eine Phase-II-Studie zur rezidivierenden Perikarditis; die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im 1. Quartal 2024 abgeschlossen
Toronto, ON – 5. Dezember 2023 / IRW-Press / – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass das Massachusetts General Hospital (Mass General) nun für die Aufnahme von Patienten in die offene Phase-II-Pilotstudie des Unternehmens zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender bzw. wiederkehrender Perikarditis – MAvERIC-Pilot – zugelassen ist. Zusätzlich zu den standardmäßigen Sicherheitsbewertungen sollen im Rahmen der Studie die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße dieser seltenen Erkrankung und während eines Verlängerungszeitraums auch die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden bei Einnahme von CardiolRx untersucht und die Rezidivfreiheit beurteilt werden.
Wir freuen uns sehr, dass das weltweit bekannte Massachusetts General Hospital auch zur Patientenrekrutierung für unsere MAvERIC-Pilotstudie beitragen wird, so Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Leiter der Forschung und Entwicklung von Cardiol Therapeutics. Mass General wird immer wieder als eines der besten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten eingestuft und verfügt über das größte krankenhausbasierte Forschungsprogramm des Landes. Wir freuen uns auf die Unterstützung der Kliniker des Mass General und der teilnehmenden Patienten, um eine vollständige Rekrutierung für diese bahnbrechende Studie zu erreichen.
In die Pilotstudie MAvERIC werden aus acht führenden medizinischen Forschungszentren in den Vereinigten Staaten, die auf die Behandlung der Perikarditis spezialisiert sind, insgesamt 25 Patienten aufgenommen. Die Patientenrekrutierung der Studie erreichte kürzlich die Marke von 50 % und soll im ersten Quartal 2024 abgeschlossen werden. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, seines Zeichens Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird.
Über rezidivierende Perikarditis
Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und stationären Aufnahmen führen. Eine erhebliche Ansammlung von Perikardflüssigkeit und Vernarbung kann zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens führen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie für rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist kostspielig und wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Anzahl der Patienten, die in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen und erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden, und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 Dollar geschätzt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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