LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 30. Oktober 2023 / IRW-Press / – Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen für klinische Studien und Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute ein Update zu seiner Immunschutztechnologie der konformen Beschichtung veröffentlicht, die in Verbindung mit dem Cell Pouch zum Einsatz kommt. Ziel dieses Programms ist es, den Bedarf an chronischen Immunsuppressiva zu eliminieren, die derzeit im Rahmen der Transplantation von Inselzellen bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) verwendet werden.

Die neuen Daten wurde von Frau Dr. Alice Tomei von der University of Miami beim gemeinsamen Fachkongress der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA), der International Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant and Regenerative Medicine Society (CTRMS) präsentiert, der von 26. bis 29. Oktober 2023 in San Diego in Kalifornien abgehalten wurde.

Im Vortrag wurden die positiven Fortschritte bei der Verfeinerung der Zusammensetzung und des Verfahrens der Beschichtung, die Ergebnisse aus vorklinischen Studien mit der Cell Pouch sowie die Grundüberlegungen und die historische Entwicklung der Technologie erläutert.

Im Folgenden werden die wichtigsten Fortschritte zusammengefasst:

– Die endgültige Zusammensetzung der konformen Beschichtung überzeugt durch eine deutlich verbesserte Zellkompatibilität und eine insgesamt bessere Biokompatibilität. Sie ist das Ergebnis einer evolutionären Entwicklung im Zuge der jahrelangen Verfahrensentwicklung und vorklinischen Tests.
– Die Verbesserung des Beschichtungsverfahrens führte zu einer 500%igen Steigerung der Produktionskapazität bei der konformen Beschichtung (Anzahl der zu beschichtenden Ausgangsinselzellen) und zu einer 89%igen Gesamtausbeute bei der Verkapselung der Inselzellen (Verhältnis von konform beschichteten Inselzellen zu Ausgangsinselzellen). Diese Verbesserungen wirken sich unmittelbar positiv auf die In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit der beschichteten Inselzellen aus.
o Das konform beschichtete Endprodukt wurde dann mit einem Verfahren gereinigt, was zu 98 Prozent konform beschichtete Inselzellen und nur 2 Prozent leeren Kapseln führt. Dies ermöglicht eine Erhöhung der Anzahl funktionstüchtiger beschichteter Inselzellen, die in die Cell-Pouch-Kammern transplantiert werden, und die Minimierung des Transplantatvolumens.
o Unter Anwendung dieser Verbesserungen in der Zusammensetzung und Verfahrensentwicklung wurden die beschichteten Inselzellen zusammen mit der Cell Pouch in einem syngenen Goldstandard- Typ-1-Diabetes-Tiermodell getestet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Produkts zu beurteilen.
– Die Biokompatibilität der beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch wurde histologisch bestätigt und es konnten gesunde Inselzellen innerhalb der vaskularisierten Gewebematrix nachgewiesen werden.
– Von Bedeutung ist vor allem, dass ein normaler physiologischer Transfer von glukosestimuliertem Insulin aus den konform beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch bestätigt werden konnte.
– Bei den diabetischen Tieren, die konform beschichtete Inselzellen in die Cell Pouch erhielten, war eine Senkung des Blutzuckerspiegels auf nicht-diabetische Werte zu beobachten; durch die Entfernung des Cell Pouch wurden diese Werte wieder rückgängig gemacht, was beweist, dass die konform beschichteten Inselzellen funktionieren.

– In einer Reihe von Pilotstudien, in denen konform beschichtete Inselzellen in Verbindung mit der Cell Pouch in einem allogenen Rattenmodell des Typ-1-Diabetes verwendet wurden, konnten die optimalen Bedingungen für eine Umkehrung des Diabetes ermittelt werden. Diese Bedingungen, die in Konfirmationsstudien zur allogenen Transplantation im Rahmen der noch bevorstehenden zusätzlichen vorklinischen Arbeiten angewendet werden, umfassen:

– Studien zur Arzneimittelkinetik, in denen die optimale Dosis und Häufigkeit eines einzelnen selektiven Immunreagens ermittelt wurde, das zusammen mit den konform beschichteten Inselzellen verwendet werden kann.
– Nachweis einer dosisabhängigen Glukoseanpassung bei Verwendung von konform beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch mit dem selektiven Immunreagens.

– Es wurden wesentliche Freigabekriterien für die klinische Herstellung erarbeitet, wie etwa Konformität, Vollständigkeit, Steifigkeit, Dicke und selektive Durchlässigkeit der Beschichtung. Unter Anwendung dieser Kriterien zeigte das konforme Beschichtungsmaterial eine dauerhafte mechanische Stabilität, Haltbarkeit und selektive Durchlässigkeit für Insulin- und Glukosemoleküle, jedoch nicht für Antikörper oder Entzündungszellen. Dies sind die wichtigsten Voraussetzungen für die dauerhafte Funktion der konformen Beschichtungstechnologie in einem In-vivo-Umfeld.

– Wesentliche Fortschritte wurden bei der Herstellung der Geräte zur Skalierung der Beschichtung erzielt. Die Prototypen wurden bereits angefertigt und befinden sich nun in der Testphase. Das finale Systemdesign wird eine voll automatisierte und GMP-konforme Beschichtung der für die Transplantation vorgesehenen beschichteten Inselzellen ermöglichen. Die Systemfunktion umfasst die Schritte konforme Beschichtung, Wäsche, Zählung und Produktionsüberwachung.

Wir haben in unserer Zusammenarbeit mit Sernova enorme Fortschritte bei der Entwicklung der konformen Beschichtungstechnologie gemacht und sind zuversichtlich, dass wir nun die endgültige Formulierung haben. Ich freue mich schon darauf, unsere Studien fortzusetzen und weitere Ergebnisse zu präsentieren, sagte Dr. Alice Tomei, Miami Engineering Career Development Associate Professor of Biomedical Engineering an der University of Miami und Leiterin des Islet Immunoengineering Lab am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine.

Wir sind uns darüber im Klaren, dass die Abschaffung der Standard-Immunsuppression der Schlüssel für Sernova ist, um eine funktionelle Heilung aller T1D-Patienten zu ermöglichen, erklärt Frau Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer von Sernova. Unser Ziel ist es, diese Technologie weiterzuentwickeln und letztendlich ein lokal anzuwendendes, immungeschütztes Zellprodukt in Verbindung mit der Cell Pouch von Sernova und den iPSC-basierten Inselzellen-Clustern in die Klinik zu bringen.

Relevante Daten zum Vortrag

Titel: Transplantation of Conformal Coated Islets in a Pre-Vascularized Cell Pouch Device for Beta Cell Replacement in Diabetic Rats (Transplantation von konform beschichteten Inselzellen in einem vorvaskularisierten Cell Pouch zum Ersatz von Betazellen bei diabetischen Ratten)

Session: Islet Transplantation: Engineering the Islet Site (Transplantation von Inselzellen: Engineering am Einsatzort der Inselzelle)

Datum: Freitag, 27. Oktober 2023

Über die Technologie der konformen Beschichtung

Bei der konformen Beschichtungstechnologie handelt es sich um ein proprietäres, mechanisch stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymer-Hydrogel, mit dem die Außenwand jeder einzelnen Inselzelle in der Cell Pouch beschichtet wird. Die konforme Beschichtung ermöglicht eine selektive Permeabilität mit immunprotektiven Eigenschaften, greift jedoch nicht in die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung ein.

Von Bedeutung ist vor allem, dass die Konfiguration der konformen Beschichtung auch den physiologischen Transfer von Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht, welche für die dauerhafte Funktionsfähigkeit und das Überleben der Inselzellen innerhalb der vorvaskularisierten Cell Pouch notwendig sind.

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

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