Ein spezielles klinisches Studienprogramm wird die Wirksamkeit der kombinierten Technologien bewerten

SFD 2023 – Diabeloop, ein Pionier auf dem Gebiet der automatisierten Insulinverabreichung, wird mit dem weltweit führenden Gesundheitsunternehmen Novo Nordisk zusammenarbeiten. Die Vereinbarung umfasst die Integration von DBL-4pen™, dem selbstlernenden Algorithmus von Diabeloop für die MDI-Therapie, mit den vernetzten und wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk, NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus.

Diabeloop plant eine spezielle Studie für Menschen mit Typ-2-Diabetes, um die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen der kombinierten Technologien zu evaluieren.

Diabeloop treibt seine Interoperabilitätsstrategie mit vernetzten Pens voran

Anlässlich des Jahreskongresses der Societe francophone du diabete (SFD), der vom 21. bis 24. März in Montpellier stattfindet, kündigt Diabeloop eine Zusammenarbeit mit Novo Nordisk an, einem großen, weltweit tätigen Gesundheitsunternehmen.
Der erste Meilenstein der Zusammenarbeit wird sich auf die Integration der neuen Generation von vernetzten Insulinpens von Novo Nordisk, NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus, mit DBL-4pen™ konzentrieren.

DBL-4pen™ ist eine selbstlernende App für Basal- und Bolusempfehlungen und richtet sich an Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die täglich mehrere Insulininjektionen (MDI) benötigen. NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus sind vernetzte Pens mit einer Dosis-Speicherfunktion, die den Verlauf der letzten 800 Insulininjektionen speichert und auf einem integrierten digitalen Display die Anzahl der bei der letzten Injektion verabreichten Einheiten sowie die Zeit seit dieser Injektion anzeigt. Die Datenübertragung vom vernetzten Pen zu einem externen Gerät basiert auf Near Field Communication (NFC). Diese vernetzten Pens sind die einzigen, die in Frankreich von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Das gemeinsame Engagement der beiden Unternehmen, den Patienten innovative Lösungen für das Diabetesmanagement zu bieten, hat zum Abschluss dieser Vereinbarung geführt.

„Wir sind stolz darauf, unsere DBL-4pen™-Interoperabilitätsstrategie mit dieser Kollaboration mit Novo Nordisk weiter ausbauen zu können. Unsere Zusammenarbeit zielt darauf ab, Menschen mit Diabetes mehr automatisierte Lösungen zu bieten, um ihre Therapieergebnisse zu optimieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Mit DBL-4pen™ haben wir einen effizienten selbstlernenden Algorithmus für die Empfehlung der Insulindosis entwickelt, ein bedeutender Fortschritt für die MDI-Therapie, und wir freuen uns darauf, dies mit der innovativen Generation der vernetzten NovoPen® 6- und NovoPen Echo® Plus-Insulinpens zu vertiefen“, erklärt Cecile Ferracci, CCO von Diabeloop.

Bevorstehender Start eines klinischen Studienprogramms mit Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das klinische Studienprogramm beginnt mit einer ersten multizentrischen 14-wöchigen Vorher/Nachher-Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit der mobilen Applikation DBL-4pen™ in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht werden soll. Sie wird vierzig (40) Patienten mit T2D in vier (4) Krankenhäusern in Frankreich einbeziehen.

Prof. Pierre-Yves Benhamou, Chief Medical Officer von Diabeloop, kommentiert: „Mit dieser interventionellen, offenen, einarmigen klinischen Studie, an der Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnehmen, wollen wir die Wirksamkeit, Sicherheit und auch die Therapietreue untersuchen. Darüber hinaus werden wir die Verbesserung der Lebensqualität und der Zufriedenheit der teilnehmenden Patienten messen und außerdem die Wirkung von DBL-4pen™ auf die Entwicklung des HbA1c in der Verlängerungsphase bewerten.“

Diabeloop wird dann eine spezielle klinische Studie initiieren, um die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen der kombinierten Lösung, die DBL-4pen™ mit NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus verbindet, zu bewerten. Die Daten des NovoPen® 6 und des NovoPen Echo® Plus werden an den selbstlernenden Algorithmus DBL-4pen™ übertragen, der anhand von Eingabedaten wie Mahlzeiten und Bewegung die zu injizierende Insulindosis in Echtzeit empfiehlt.

Dieses Studienprogramm prägt die zukünftigen Projekte von Diabeloop für die MDI-Therapie. Diabeloop plant, zunächst Menschen mit Typ-2-Diabetes anzusprechen, die eine intensive Insulinbehandlung benötigen, und danach zeitnah auf Menschen mit Typ-1-Diabetes auszuweiten, die keinen Zugang zu einer Insulinpumpe haben oder diese nicht tragen möchten.

„Wir sind sehr erfreut über die Zusammenarbeit mit Diabeloop – einem Unternehmen mit demselben Ziel, innovative digitale Gesundheitslösungen anzubieten, um Menschen beim Umgang mit ihrem Diabetes zu unterstützen“, sagt Thomas Thestrup-Terp, Corporate Vice President, Digital Strategy and Solutions, Novo Nordisk. „Smarte Insulinpens bieten Menschen mit Diabetes digitale Vernetzbarkeit und können automatisch und in Echtzeit die ideale Insulindosis empfehlen. Dies könnte die Art und Weise, wie Diabetesmedikamente eingesetzt werden, erheblich verbessern. Wir freuen uns auf die Daten der bevorstehenden klinischen Studie, in der die potenziellen Vorteile von NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus zusammen mit DBL-4pen™ untersucht werden.“

„Novo Nordisk Frankreich freut sich, Diabeloop zu unterstützen, ein französisches Unternehmen, das die erste ‚Closed-Loop‘-Lösung für Patienten entwickelt hat, die mit MDI behandelt werden. Novo Nordisk unterstützt damit ein wegweisendes Unternehmen, um die CE-Kennzeichnung seiner neuen Lösung zu beschleunigen. Wir freuen uns darauf, Patienten eine zuverlässige Lösung anbieten zu können, die den NovoPen® 6 und den NovoPen Echo® Plus von vernetzten zu smarten wiederverwendbaren Insulinpens machen wird“, fügt Christine Massien, Diabetes Medical Director bei Novo Nordisk Frankreich, hinzu.

DBL-4pen™, selbstlernende App für Basal- und Bolusempfehlungen für Pen-NutzerInnen

Diabeloop hat eine einzigartige Smartphone-App entwickelt, die ihren selbstlernenden Algorithmus zur dynamischen Titration von Basal- und Bolusinsulindosen enthält. Die App ist mit einem angeschlossenen Insulinpen und einem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) verbunden.

Diese Lösung erreicht ein hohes Maß an Personalisierung, indem sie sowohl Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten als auch Glukosetrends berücksichtigt und die gesamte Patientenhistorie zur Feinjustierung der Bolusmengen auf der Grundlage der Reaktion des Patienten auf frühere Boli verwendet. DBL-4pen™ erfordert nur minimale Eingaben des Nutzers und empfiehlt automatisch die ideale Insulindosis in Echtzeit, die über den Pen abgegeben werden kann, ohne dass weitere Berechnungen erforderlich sind.

„DBL-4pen™ kann wesentlich dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die enorme psychische Belastung für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu verringern. Die Mission und das Ziel von Diabeloop war es schon immer, mehr Lösungen für Menschen mit Diabetes anzubieten. Die Kombination von vernetzten Pens mit dem selbstlernenden Algorithmus von Diabeloop gibt uns die Möglichkeit, den Patienten eine größere Auswahl zu bieten und die Leistung selbstlernender Algorithmen in erschwinglichere und leichter zugängliche Pen-Lösungen einzubringen“, fasst Erik Huneker, CEO von Diabeloop, zusammen.

Über Diabeloop
Diabeloops Mission: Menschen, die mit Diabetes leben, Innovationen zugänglich zu machen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig ihre ständige psychische Belastung zu reduzieren.
Diabeloop wurde 2015 gegründet und bietet KI-basierte, personalisierte Lösungen an, um die klinischen Ergebnisse für Menschen mit Diabetes zu verbessern und sie gleichzeitig von ihrer ständigen psychischen Belastung zu entlasten. Das DBLG1 System, Diabeloops erstes Medizingerät für die automatisierte Insulinabgabe (AID), und DBL-hu, seine Lösung für das Management von hochgradig instabilem Typ-1-Diabetes, sind beide CE-gekennzeichnet und werden in Europa eingesetzt.
Diabeloop hat seine Serie-C-Finanzierungsrunde im Juni 2022 abgeschlossen und 70 Millionen Euro erhalten, um seine kommerzielle Einführung zu beschleunigen und seine nachhaltige Wachstumsstrategie sowie seine wirkungsvollen Projekte zu unterstützen.
Heute vereint Diabeloop die Persönlichkeit, die Leidenschaft und die Fähigkeiten von talentierten Menschen, die hart daran arbeiten, die Lebensqualität für alle Menschen mit Diabetes zu verbessern.

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