Wichtig für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte: Aufbereitungszyklen dokumentieren
Sie zielt unter anderem auf einen verbesserten Patienten- und Anwenderschutz: Die MDR 2017/745 wurde am 25. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Sie gilt unmittelbar und muss nicht in nationales Recht übertragen werden. Zwar wurde die Übergangsfrist mit Rücksicht auf die Corona Pandemie bis zum 26. Mai 2021 verlängert. Dennoch sind nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 Hersteller insbesondere von wiederverwendbaren Medizinprodukten wie chirurgischen Instrumenten bereits jetzt aufgefordert, die Vorgaben der Verordnung zu berücksichtigen. Was bedeutet das konkret?
MDR 2017/745: Hersteller müssen aufzeigen, wie sich Wiederverwendung auf Produkt auswirkt
Hersteller sind verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung zu ihrem wiederverwendbaren Medizinprodukt Angaben über validierte Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren zu machen. Außerdem müssen sie angeben, nach welcher Höchstzahl von Wiederverwendungen bzw. Aufbereitungszyklen ihr Produkt nicht mehr am Patienten angewendet werden darf. Diese Angaben müssen valide ermittelt und belegbar dargestellt sein. „Es geht also darum, nachvollziehbar zu prüfen, wie sich eine wiederholte Anwendung bzw. Aufbereitung inklusive Sterilisation auf die Produktqualität auswirkt“, betont Dr.-Ing. Ulrike Heß, die beim Dienstleister für Medizinproduktehersteller Meditec Source für Regulatory Affairs zuständig ist. Meditec Source hat sich auf die Validierung der Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten nach Vorgaben verschiedener Normen wie z.B. DIN EN ISO 17664 sowie der MDR 2017/745 spezialisiert.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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