Europäische Verordnung verlangt von Herstellern End-of-Life Test für Medizinprodukte

End-of-Life Tests beim Validieren von Medizinprodukten – was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, erklärt die Hintergründe: „Sogenannte End-of-Life Tests sind ein Instrument, um valide Angaben über die maximale Anwendbarkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu ermitteln. Sie sind Teil eines aufwendigen Qualitätsmanagementprozesses, der auf die hygienische und biologische Sicherheit von Medizinprodukten abzielt, die regelmäßig nach einer anwenderseitigen Aufbereitung und Sterilisation erneut am Patienten eingesetzt werden sollen. In End-of-Life Tests unterziehen wir wiederverwendbare Medizinprodukte einer zyklischen Aufbereitung und ermitteln anhand von verschiedenen Daten, wie sich die Wiederverwendung und wiederholte Reinigung und Sterilisation auf das Instrument und seine Komponenten auswirkt“.

Medizinprodukte validieren: Wie wirkt sich die zyklische Aufbereitung auf den UDI-Code aus?

Im Focus stehen bei den Experten für Qualitätsmanagement bei Meditec Source dabei zum Beispiel die Lesbarkeit des UDI-Codes. UDI steht dabei für „Unique Device Identification“. Das System, angelehnt an das amerikanische UDI-System, zielt darauf die Patientensicherheit zu gewährleisten, indem stets eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sichergestellt wird. Seit der Einführung der EU-Verordnung MDR 2017/745 ist es zukünftig nicht mehr nur für in den USA, sondern auch für in der EU verkaufte Produkte verpflichtend. Der UDI-Code dient dem Hersteller auch dazu, seine Medizinprodukte zu registrieren und Informationen zum Produkt zur Verfügung zu stellen. Der UDI-Code enthält in Form eines Strich- oder Datamatrixcodes alle relevanten Angaben über das jeweilige Medizinprodukt. Der Code muss, bis auf wenige Ausnahmen, auf dem Produkt selbst angebracht werden und während des gesamten Lebenszyklus lesbar bleiben

Wie lange ist der UDI-Code lesbar? Meditec Source unterstützt beim Validieren von Medizinprodukten

„Aufgabe von End-of-Life Tests im Zusammenhang mit der Beständigkeit der Beschriftung inklusive des UDI-Codes ist es zu klären, wie sich die zyklische Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten, die Reinigung, Sterilisation und der wiederholte Einsatz auf die Lesbarkeit unter anderem des UDI-Codes auswirken. Wir bei Meditec Source können über eine vielfach wiederholte Aufbereitung testen, nach wie vielen Zyklen für das jeweilige Medizinprodukt, die Lesbarkeit eingeschränkt ist. Das wäre dann der valide ermittelte Zeitpunkt, nach dem das Instrument aus dem Verkehr gezogen werden muss“, erklärt Dr.-Ing. Ulrike Heß.

Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.

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